Ensaio do factor C recombinante (rFC).é un método moi utilizado para detectar endotoxinas bacterianas, tamén coñecidas como lipopolisacáridos (LPS). As endotoxinas son un compoñente da membrana externa das bacterias Gram negativas que poden causar unha forte resposta inflamatoria en animais, incluídos humanos.O ensaio rFC baséase no uso dunha forma xenéticamente modificada do factor C, un encima que se atopa naturalmente no sangue de cangrexo ferradura e que está implicado na vía de coagulación.No ensaio rFC, o Factor C recombinante utilízase para detectar a presenza de endotoxinas mediante a medición Medindo o contido de substratos clivados en presenza de endotoxinas.En comparación cos métodos tradicionais de detección de endotoxinas, como o ensaio de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) que utiliza sangue de cangrexo de ferradura, o ensaio rFC considérase máis estandarizado e reproducible, xa que non depende do uso de reactivos derivados de animais.O ensaio rFC tamén é máis respectuoso co medio ambiente e sostible, xa que reduce a necesidade de recollida e uso de cangrexos de ferradura na detección de endotoxinas.
O ensaio rFC está aprobado polas autoridades reguladoras, como a Farmacopea dos Estados Unidos (USP), a Farmacopea Europea (EP) e a Farmacopea Chinesa (CP) para o seu uso nas probas de control de calidade de produtos farmacéuticos e dispositivos médicos.
As vantaxes do ensaio do factor c recombinante
O ensaio do Factor C recombinante (rFC) ofrece varias vantaxes sobre os métodos tradicionais para detectar endotoxinas, como o ensaio de Limulus Amebocyte Lysate (LAL).Algunhas das vantaxes do ensaio rFC inclúen:
1. Normalización: o ensaio rFC é unha tecnoloxía de ADN recombinante que utiliza unha única proteína definida como reactivo de detección.Isto fai que o ensaio sexa máis estandarizado e menos propenso á variabilidade en comparación co ensaio LAL, que depende do uso dunha mestura complexa de proteínas extraídas do sangue de cangrexo de ferradura.
2. Reproducibilidade: o ensaio rFC ten altos niveis de reproducibilidade, xa que utiliza unha única proteína definida como reactivo de detección.Isto permite resultados consistentes, mesmo en diferentes lotes e lotes de reactivos.
3. Uso reducido de animais: o ensaio rFC é un método máis respectuoso co medio ambiente e sostible para detectar endotoxinas, xa que non require o uso de animais vivos ou sacrificados, como os cangrexos ferraduras.
4. Rentable: o ensaio rFC é xeralmente máis rendible que o ensaio LAL, debido á reducida necesidade de animais vivos e á natureza máis estandarizada do ensaio.
5. Estabilidade: o ensaio rFC é robusto e pódese usar nunha ampla gama de aplicacións, incluíndo probas de control de calidade de produtos farmacéuticos, dispositivos médicos e outros produtos que poden conter endotoxinas.
6. Aprobación regulamentaria: o ensaio rFC foi aprobado por autoridades reguladoras como a Farmacopea dos Estados Unidos (USP), a Farmacopea Europea (EP) e a Farmacopea chinesa (CP) para o seu uso nas probas de control de calidade de produtos farmacéuticos e dispositivos médicos.Isto proporciona un alto nivel de confianza na fiabilidade e precisión do ensaio.
Para satisfacer a variedade de demanda, Bioendo tamén produce e ofrece o método tradicional de kit de ensaio de endotoxina de coágulo de xel, kit de ensaio rápido de coágulo de xel, kit de proba de endotoxina cuantitativa que inclúe "Kit de ensaio de endotoxinas turbidimétricas cinéticaseKit de proba de endotoxinas cromogénicas cinéticas” .
Hora de publicación: 19-feb-2023
