O lisado de amebocitos de Limulus (LAL) ou o lisado de Tachypleus tridentatus (TAL) é un extracto acuoso de células sanguíneas do cangrexo ferradura.
E as endotoxinas son moléculas hidrófobas que forman parte do complexo de lipopolisacáridos que forma a maior parte da membrana externa das bacterias Gram negativas.Os produtos parenterais contaminados con piróxenos poden levar a graves consecuencias como febre, shock, fallo de órganos ou mesmo a morte.
O reactivo LAL/TAL podería reaccionar coa endotoxina bacteriana e o lipopolisacárido (LPS).A capacidade de unión e coagulación de endotoxinas de LAL é o que o fai tan inestimable para a nosa propia industria farmacéutica.É por iso que o reactivo LAL/TAL podería empregarse para detectar ou cuantificar a endotoxina bacteriana.
Antes de descubrir que LAL/TAL podería usarse para facer probas de endotoxinas bacterianas, os coellos empréganse para detectar e cuantificar as endotoxinas en produtos farmacéuticos.En comparación con RPT, BET con reactivo LAL/TAL é rápido e eficiente, e é a forma popular de facer un seguimento dinámico da concentración de endotoxinas na industria farmacéutica, etc.
O ensaio de proba de endotoxinas do coágulo de xel, tamén coñecido como Limulus Amebocyte Lysate (LAL) ou chamado Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) é un método moi utilizado para detectar e cuantificar endotoxinas en varios produtos, especialmente nas industrias farmacéuticas e de dispositivos médicos.Considérase unha solución necesaria no campo da detección de endotoxinas pola súa eficacia e aceptación normativa.
A proba LAL baséase no principio de que as células sanguíneas dos cangrexos ferraduras (Limulus polyphemus ou Tachypleus tridentatus) conteñen un factor de coagulación que reacciona coas endotoxinas bacterianas, dando lugar á formación dun coágulo semellante a un xel.Esta reacción é moi sensible e específica para as endotoxinas, que son compoñentes tóxicos da membrana externa das bacterias gramnegativas.
Hai varias razóns polas que a proba de endotoxina de coágulo de xel considérase unha solución necesaria na detección de endotoxinas:
1. Aceptación normativa: a proba LAL está recoñecida e aceptada polas autoridades reguladoras como a Farmacopea dos Estados Unidos (USP) e a Farmacopea Europea (EP) como método estándar para a proba de endotoxinas.O cumprimento desta normativa é obrigatorio para garantir a seguridade e a calidade dos produtos farmacéuticos.
2. Sensibilidade e especificidade: a proba LAL ten unha alta sensibilidade, o que permite detectar niveis moi baixos de endotoxinas.É capaz de detectar concentracións de endotoxinas tan baixas como 0,01 unidades de endotoxina por mililitro (EU/ml).A especificidade da proba garante que detecta principalmente endotoxinas e minimiza os resultados falsos positivos.
3. Custo-eficacia: o ensaio de endotoxina de coágulo de xel é xeralmente considerado unha solución económica en comparación con métodos alternativos como os ensaios cromoxénicos ou turbidimétricos.Require menos reactivos e equipos, o que reduce os custos xerais das probas.Ademais, a dispoñibilidade de reactivos LAL estandarizados no mercado fai que sexa conveniente que os laboratorios realicen a proba.
4. Estándar da industria: a proba LAL foi amplamente adoptada nas industrias farmacéuticas e de dispositivos médicos como método estándar para a detección de endotoxinas.É parte integrante dos procesos de control de calidade durante a fabricación de produtos farmacéuticos e dispositivos médicos, garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentarios.
Non obstante, cómpre sinalar que o ensaio de endotoxina de coágulo de xel pode ter limitacións, como a interferencia de determinadas substancias e o potencial de resultados falsos positivos ou falsos negativos.En casos específicos, pódense utilizar métodos alternativos como os ensaios cromoxénicos ou turbidimétricos para complementar ou validar os resultados obtidos da proba LAL.
Hora de publicación: 29-Abr-2019
