Ensaio de proba de endotoxinas por lisado de amebocitos liofilizados (reactivo LAL)

Ensaio de proba de endotoxinas por lisado de amebocitos liofilizados (reactivo LAL)

Reactivos LAL: O lisado de amebocitos liofilizados (LAL) é un extracto acuoso de células sanguíneas (amebocitos) do cangrexo ferradura do Atlántico.
Reactivos TAL: o reactivo TAL é un extracto acuoso de células sanguíneas de Tachypleus tridentatus.
Na actualidade, a principal produción de reactivos LAL/TAL está nos Estados Unidos e China.

Ensaio de proba de endotoxinas de coágulos de xel, este método aínda é a aplicación principal en todo o mundo, para cumprir os requisitos de seguridade dos medicamentos de inxección humana.
ACTUALMENTE Bioendo produce e fornece reactivo LAL de coágulo de xel, incluíndo as ampollas de vidro de proba únicas e os frascos de probas múltiples.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 e G52
Esta é a solución económica para a detección cualitativa de endotoxinas na proba de drogas.Especialmente para as drogas inxectabeis ou parenterais para probar endotoxinas en WFI, API ou produtos farmacéuticos acabados.O ensaio de proba de endotoxinas é unha gran demanda de accións de operación, necesita un operador competente para xestionar o ensaio de coágulo de xel para garantir os resultados correctos.

Unha solución completa paraG52Proba de endotoxinas:
Reactivo LAL
Control de endotoxina estándar
Auga APOSTA
Puntas de pipeta sen endotoxinas
Tubos de vidro sen endotoxinas, incluíndo tubos de reacción e operación de dilución.
Instrumento de incubación, para recomendar o baño maría ou a incubadora de calor seco.Todos os dispositivos de incubación requiren precisión de temperatura.
Todos os consumibles tocan o ensaio LAL que cumpre o estándar de nivel libre de endotoxinas "<0,005EU/ml".
O ambiente experimental será axeitado para a detección de endotoxinas.

Preste atención a:
Os consumibles de plástico como puntas de pipeta ou placas multipozo úsanse amplamente para a proba de endotoxinas.As Farmacopeas Harmonizadas (USP/CP) requiren que os consumibles de plástico e os tubos de vidro non teñan endotoxina detectable e, igualmente importantes, pero que moitas veces non se teñan en conta, deben estar libres de factores interferentes.

Como operar a proba de endotoxinas para detectar as endotoxinas na mostra?
En primeiro lugar, debe realizarse a proba para confirmar a sensibilidade do lisado marcado.Para confirmar a sensibilidade é a mesma que as marcas da etiqueta.
Para a análise de mostras, realice ensaios de proba de endotoxinas previas á interferencia.
Para operar o ensaio completo de endotoxinas de "proba de interferencia".
Para operar a proba límite para obter como é o nivel de endotoxinas na mostra.

Cando se opera a proba para confirmar a sensibilidade do lisado marcado, o resultado é anormal, 2 Lamada non ten formación de xel?
Comprobe se o método de preparación da endotoxina estándar de control bacteriano é correcto.
A mestura de vórtice é necesaria para cada diluyente (consulte o manual de instrucións ou o chamado inserto da endotoxina estándar de control en detalles).
Para comprobar se o reactivo de lisado coincide coa endotoxina estándar de control.

Recoméndase usar un baño de auga ou unha incubadora de calor seco para o proceso de temperatura constante do reactivo de lisado (por exemplo, unha incubadora ou unha caixa seca non son eficaces).
Durante a incubación, o ambiente de auga no baño de auga que é estático e estable, evítanse todas as vibracións.
Preste especial atención ao baño de auga para apagar a bomba de fluxo de auga.

A xuízo do resultado, saca suavemente o tubo de ensaio ou a ampolla de vidro do termostato, inverte lentamente 180 graos,
a formación de xel no tubo non se deformará e non se deslizará, o resultado rexistrouse mediante o sinal "+";
non se forma formación de xel ou o coágulo de xel non se pode manter intacto aínda que estea formado.
O deslizamento da parede é negativo, o resultado foi rexistrado co sinal "-".
O kit de proba de endotoxina de coágulo de xel rápido pertence ao método de proba de endotoxina de coágulo de xel.
Na proba rápida de endotoxinas do coágulo de xel, o control positivo da mostra non xera xel?
En primeiro lugar, use auga de proba de endotoxinas bacterianas para verificar os reactivos de lisado, asegurarse de que os operadores e o medio ambiente cumpran coa normativa;

Se o kit está cualificado, entón o control positivo da mostra non forma xel debido ao efecto inhibidor da mostra, e a mostra debe ser procesada e tratada.
O método de procesamento de mostras máis común é a dilución.