A auga sen endotoxinas xoga un papel fundamental na precisión e fiabilidade da operación de proba de endotoxinas.As endotoxinas, tamén coñecidas como lipopolisacáridos (LPS), son substancias tóxicas presentes nas paredes celulares das bacterias Gram negativas.Estes contaminantes poden causar danos graves a humanos e animais se non se eliminan de produtos médicos como vacinas, medicamentos e dispositivos médicos.
Para detectar e cuantificar os niveis de endotoxinas con precisión, a proba de endotoxinas depende dun ensaio sensible que require o uso de auga sen endotoxinas.Este tipo de auga trátase para eliminar todos os restos de endotoxinas, garantindo que os resultados positivos xerados polo ensaio débense unicamente á presenza de endotoxinas na mostra que se está a analizar, e non á contaminación da auga.
O uso de auga sen endotoxinas tamén axuda a minimizar os resultados falsos positivos, que poden ocorrer cando hai trazas de endotoxinas na auga utilizada no ensaio.Isto pode dar lugar a resultados inexactos, que poden causar atrasos no lanzamento do produto e problemas normativos.
En resumo, a auga sen endotoxinas é un compoñente crucial da operación de ensaio de endotoxinas, que garante a precisión e fiabilidade desta proba crítica.Ao reducir o risco de falsos positivos e garantir que só se xeran resultados positivos en presenza de contaminación real por endotoxinas, a auga sen endotoxinas xoga un papel fundamental para garantir que os produtos médicos sexan seguros e eficaces para o seu uso nos pacientes.
Auga de proba de endotoxinas bacterianas
A diferenza entre a auga de proba de endotoxina bacteriana e a auga estéril para inxección: pH, endotoxina bacteriana e factores de interferencia.
Auga de proba de endotoxinas bacterianas
A diferenza entre a auga de proba de endotoxina bacteriana e a auga estéril para inxección: pH, endotoxina bacteriana e factores de interferencia.
1. pH
O pH máis axeitado para a reacción entreReactivo LALe a endotoxina é de 6,5-8,0.Polo tanto, na proba LAL, os Estados Unidos, a Farmacopea xaponesa e a edición de 2015 da Farmacopea chinesa estipulan que o valor de pH do produto de proba debe axustarse a 6,0-8,0.O valor do pH da auga para a proba de endotoxinas bacterianas é xeralmente controlado en 5,0-7,0;o valor do pH da auga estéril para inxección debe controlarse en 5,0-7,0.Dado que a maioría dos medicamentos son débilmente ácidos, o valor do pH da auga para a proba de endotoxinas bacterianas é favorable para a proba de endotoxinas ou para a proba de lisado de amebocitos liofilizados.
2. Endotoxina bacteriana
A cantidade de endotoxina na auga para a proba de endotoxina bacteriana debe ser polo menos inferior a 0,015 EU por 1 ml, e a cantidade de endotoxina na auga para a proba de endotoxina bacteriana en métodos cuantitativos debe ser inferior a 0,005 EU por 1 ml;A auga estéril para inxección debe conter menos de 0,25 EU de endotoxina por 1 ml.
A endotoxina na auga para a proba de endotoxina bacteriana debe ser o suficientemente baixa como para que non afecte os resultados da proba.Se se usa auga estéril para inxección en lugar de auga de proba para a proba de endotoxinas, debido ao alto contido de endotoxinas na auga estéril para inxección, auga estéril para inxección e A superposición de endotoxinas na mostra analizada pode producir falsos positivos, causando perdas económicas directas. á empresa.Debido á diferenza no contido de endotoxinas, non é posible usar auga estéril para a inxección en lugar de auga de inspección para a proba de endotoxinas ou o ensaio de lisado de amebocitos liofilizados.
3. Factores de interferencia
A auga para a proba de endotoxinas bacterianas non debe interferir co reactivo LAL, a endotoxina estándar de control e a proba LAL;non hai necesidade de auga estéril para inxección.A auga estéril para inxección require seguridade e estabilidade, pero a auga estéril para inxección afectará a actividade e estabilidade da endotoxina estándar de control bacteriano?A auga estéril para inxección mellora ou inhibe a proba de endotoxinas?Poucas persoas fixeron investigacións a longo prazo sobre isto.A través da investigación comprobouse que algunha auga estéril para inxección ten un forte efecto inhibidor na proba LAL.Se se usa auga estéril para inxección en lugar de auga de proba para a proba LAL, poden producirse falsos negativos, o que provoca que non se detecte a endotoxina, o que ameaza directamente a seguridade da medicación.Debido á existencia de factores de interferencia da auga estéril para inxección, non é posible utilizar auga estéril para inxección en lugar de auga de inspección para a proba LAL.
Se se pode garantir a precisión da auga de lavado, o método de lavado e a auga de proba, a posibilidade de que non se poida establecer o control positivo na proba Limulus basicamente non existe, a non ser que o estándar utilizado non estea estandarizado.Para garantir a precisión dos resultados das probas, debemos:
a.Coñecer os estándares e as normas da industria;
b.Use produtos cualificados e produtos estándar;
c.Operar en estrita conformidade cos procedementos operativos.
Hora de publicación: 26-Xul-2023
